Orforglipron w UE: CHMP za tabletką GLP-1 na cukrzycę typu 2

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków 16 października 2026 r. zarekomendował dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej leku Foundayo (orforglipron). To agonista receptora GLP-1 w tabletce przyjmowanej raz dziennie, przeznaczony dla dorosłych z cukrzycą typu 2 oraz dla dorosłych z otyłością lub nadwagą. Opinia CHMP nie jest jeszcze pozwoleniem – ostateczną decyzję podejmie Komisja Europejska, a o cenie i ewentualnej refundacji zdecyduje później każde państwo osobno, w tym Polska.

Czym jest orforglipron

Leki z grupy agonistów GLP-1, takie jak semaglutyd czy liraglutyd, naśladują naturalny hormon, który zmniejsza apetyt, wydłuża uczucie sytości i pomaga trzustce uwalniać więcej insuliny, gdy glukoza jest wysoka. Większość z nich podaje się we wstrzyknięciach. Orforglipron działa na ten sam receptor, ale jest małą cząsteczką niepeptydową – dlatego może mieć postać zwykłej tabletki.

Według EMA Foundayo będzie lekiem na receptę, przyjmowanym raz na dobę o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Leczenie zaczyna się od małej dawki, którą lekarz stopniowo zwiększa w zależności od efektu i tolerancji. W USA lek został zatwierdzony 1 kwietnia 2026 r., na razie tylko do leczenia otyłości.

Wyniki badań w cukrzycy typu 2

W cukrzycy typu 2 rekomendacja opiera się na czterech głównych badaniach z udziałem 3765 dorosłych, u których dieta i aktywność fizyczna lub dotychczasowe leki nie wystarczały. Orforglipron porównywano z placebo, dapagliflozyną i doustnym semaglutydem.

• Orforglipron: spadek HbA1c o ok. 1,2–1,9 punktu procentowego (zależnie od dawki).
• Placebo: 0,4–0,8 punktu.
• Dapagliflozyna 10 mg: 0,8 punktu.
• Doustny semaglutyd (7 mg i 14 mg): 1,2–1,5 punktu.

W leczeniu nadwagi i otyłości (dwa badania, 4740 dorosłych, w tym osoby z cukrzycą typu 2) po 72 tygodniach uczestnicy stracili średnio ok. 5–11% masy ciała, wobec ok. 2–2,5% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to nudności, wymioty i biegunka – pojawiały się głównie w okresie zwiększania dawki i z czasem słabły.

Jeśli chcesz sprawdzić, jak spadek HbA1c przekłada się na średnią glikemię, możesz skorzystać z kalkulatora HbA1c i średniej glikemii.

Co to oznacza w praktyce

Opinia CHMP to etap pośredni. Teraz Komisja Europejska wyda decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu ważnym w całej UE. Dopiero po niej producent może wprowadzić lek do sprzedaży w poszczególnych krajach i złożyć wniosek o refundację. W Polsce oznacza to ocenę w ramach procedury refundacyjnej Ministerstwa Zdrowia – na dziś nie ma informacji o terminie ani o tym, czy taki wniosek złożono.

Dla osób z cukrzycą typu 2 to przede wszystkim kolejna możliwa opcja wśród leków GLP-1 – w tabletce przyjmowanej raz dziennie, niezależnie od posiłku. Lek nie jest przeznaczony dla osób z cukrzycą typu 1. Przegląd obecnie stosowanych grup leków znajdziesz we wpisie leki na cukrzycę typu 2.