Awiqli: FDA zgodziła się na insulinę tygodniową u dzieci

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 23 października 2026 r. insulinę ikodek (Awiqli, Novo Nordisk) dla dzieci od 10. roku życia z cukrzycą typu 2. Według producenta to pierwsza insulina bazowa podawana raz w tygodniu dopuszczona w tej grupie wiekowej. Decyzja dotyczy wyłącznie rynku USA – w Unii Europejskiej Awiqli pozostaje lekiem dla dorosłych.

Na jakiej podstawie FDA wydała zgodę

Z komunikatu producenta wynika, że decyzja opiera się na dwóch filarach: na badaniach u dorosłych z cukrzycą typu 2 (program badań klinicznych ONWARDS) oraz na badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką u pacjentów w wieku od 10 do 18 lat z cukrzycą typu 2. Badanie farmakokinetyczne sprawdza, jak lek wchłania się i jak długo utrzymuje się w organizmie. Oznacza to, że skuteczność u dzieci oceniono na podstawie wyników u dorosłych, a nie w osobnym dużym badaniu w tej grupie.

Producent wymienia jako częste działania niepożądane m.in.:

• hipoglikemię (niedocukrzenie),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zmiany tkanki podskórnej (lipodystrofię),
• świąd, wysypkę, obrzęki rąk i stóp,
• przyrost masy ciała,
• rzadziej ciężkie reakcje alergiczne.

Dlaczego to ważne

Cukrzyca typu 2 u dzieci i nastolatków zwykle postępuje szybciej niż u dorosłych, a wyrównanie glikemii bywa trudne – podkreślają to zarówno producent, jak i cytowani przez niego lekarze. Producent przywołuje modelowanie, według którego w USA liczba osób do 19. roku życia z cukrzycą typu 2 może do 2050 r. sięgnąć blisko 84 tys. Ten problem jest blisko związany z otyłością dziecięcą, o której w Polsce dyskutuje się coraz częściej – więcej w tekście Otyłość u dzieci: PTOD proponuje nowy model leczenia.

Dla młodego pacjenta i jego rodziny jedno wstrzyknięcie insuliny bazowej w tygodniu może być łatwiejsze do zaplanowania niż codzienne. Insulina tygodniowa wymaga jednak innego sposobu ustalania dawek i kontroli glikemii niż insuliny codzienne.

Co to oznacza w Polsce

W Unii Europejskiej Awiqli zarejestrowano w maju 2024 r. dla dorosłych z cukrzycą – według charakterystyki produktu leczniczego także typu 1, razem z insuliną posiłkową. Druga insulina tygodniowa w UE, Onswik, ma wskazanie tylko w cukrzycy typu 2 u dorosłych (więcej: Insulina raz w tygodniu Onswik). Żadna insulina tygodniowa nie jest w UE dopuszczona u dzieci.

Dzieci i nastolatki z cukrzycą w Polsce leczone są insulinami bazowymi podawanymi codziennie albo pompą insulinową. Decyzja FDA tego nie zmienia. Producent nie podał w komunikacie, czy i kiedy wystąpi o rozszerzenie wskazania w Europie. Porównanie dostępnych insulin długo działających zawiera tekst Insuliny długo działające: Lantus, Toujeo, Tresiba.