Leki GLP-1 a wzrok: FDA wprowadza ostrzeżenie o NAION

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) 9 listopada 2026 r. poleciła producentom wszystkich leków z grupy agonistów receptora GLP-1 dopisanie do ulotek ostrzeżenia o rzadkiej chorobie nerwu wzrokowego – niezapalnej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Decyzja dotyczy rynku amerykańskiego i obejmuje m.in. semaglutyd (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatyd (Mounjaro), dulaglutyd (Trulicity) i liraglutyd. W Unii Europejskiej podobny wniosek – ale tylko dla semaglutydu – Europejska Agencja Leków sformułowała już w czerwcu 2025 r.

Czym jest NAION

NAION to niedokrwienie (niedostateczne ukrwienie) przedniej części nerwu wzrokowego. FDA opisuje ją jako rzadką chorobę, która może powodować nagłe, bezbolesne pogorszenie widzenia w jednym oku, także trwałą utratę wzroku. Objawy, które wymienia agencja, to m.in.:

• nagła, bezbolesna utrata widzenia w jednym oku, często zauważana po przebudzeniu,
• zamazany obraz lub brakujące fragmenty pola widzenia,
• zaburzenia widzenia barw,
• słabsza ostrość widzenia centralnego.

Według FDA u dorosłych po 50. roku życia NAION występuje u 2,3–10,2 osoby na 100 tys. rocznie. Czynniki ryzyka tej choroby w dużej części pokrywają się z chorobami, w których stosuje się leki GLP-1. Dlatego, jak zaznacza agencja, same zgłoszenia działań niepożądanych są trudne do interpretacji.

Na jakich danych oparła się FDA

Agencja przeanalizowała kilka źródeł danych. Najważniejsze z nich to:

• Metaanaliza 126 badań z randomizacją (134 253 uczestników, 288 879 osobolat obserwacji): 15 prawdopodobnych przypadków NAION, z czego 10 w grupach przyjmujących lek GLP-1, 5 w grupach placebo i 0 w grupach przyjmujących inne leki przeciwcukrzycowe. Częstość: 6,4 vs 3,8 na 100 tys. osobolat.
• Analiza amerykańskiego systemu Sentinel (dorośli z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie w latach 2019–2024): częstość NAION 26–32 na 100 tys. osobolat. W porównaniu z flozynami (SGLT2) różnica nie była istotna statystycznie (HR 1,19), w porównaniu z gliptynami (DPP-4) ryzyko przy lekach GLP-1 było wyższe (HR 1,43).
• Zgłoszenia przypadków – według FDA NAION opisano przy wszystkich obecnie dostępnych w USA lekach GLP-1. Badania na zwierzętach nie wskazały mechanizmu, który mógłby to wyjaśniać.

Ostrzeżenie obejmuje całą grupę: eksenatyd, liraglutyd (Victoza, Saxenda), dulaglutyd (Trulicity), semaglutyd (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatyd (Mounjaro, Zepbound), orforglipron (Foundayo) oraz połączenia z insuliną – liraglutyd z insuliną degludec (Xultophy) i liksysenatyd z insuliną glargine (w USA Soliqua).

Jak wygląda to w Unii Europejskiej

Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) w czerwcu 2025 r. uznał NAION za bardzo rzadkie działanie niepożądane leków z semaglutydem – Ozempicu, Rybelsusa i Wegovy – mogące dotyczyć do 1 na 10 tys. osób. Zgodnie z zaleceniem PRAC, jeśli rozpoznanie NAION zostanie potwierdzone, leczenie semaglutydem należy przerwać. Europejska ocena dotyczyła tylko semaglutydu; amerykańska decyzja z listopada 2026 r. rozciąga ostrzeżenie na wszystkie leki z tej grupy. Do 10.11.2026 nie ma informacji o podobnej decyzji EMA dla pozostałych leków GLP-1.

Co to oznacza w praktyce

Ryzyko opisane przez FDA jest bardzo małe w liczbach bezwzględnych, a leki GLP-1 mają udowodnione korzyści w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. FDA zaleca lekarzom, by informowali pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia nagłego, bezbolesnego pogorszenia widzenia, a przy podejrzeniu NAION – pilnie kierowali do okulisty. Agencja zaleca rozważenie odstawienia leku GLP-1 u osoby, u której rozpoznano NAION, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko. Osoby, które już przebyły NAION, mają większe ryzyko nawrotu, a choroba w jednym oku zwiększa ryzyko w drugim.

Osobną sprawą są regularne badania dna oka w kierunku retinopatii cukrzycowej – obowiązują niezależnie od rodzaju leczenia. Więcej o tym w tekstach o retinopatii cukrzycowej i o lekach na cukrzycę typu 2.