Finerenon w cukrzycy typu 1: FDA zatwierdziła lek na nerki

17 września 2026 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła finerenon (Kerendia, Bayer) do leczenia dorosłych z przewlekłą chorobą nerek związaną z cukrzycą typu 1. To pierwszy od ponad 30 lat nowy lek zarejestrowany w tym wskazaniu. Decyzja obowiązuje na razie tylko w USA – w Unii Europejskiej finerenon jest dopuszczony do stosowania w przewlekłej chorobie nerek u osób z cukrzycą typu 2, ale nie typu 1.

Dlaczego to ważne dla osób z cukrzycą typu 1

Uszkodzenie nerek to jedno z najczęstszych przewlekłych powikłań cukrzycy. W cukrzycy typu 2 w ostatnich latach pojawiło się kilka grup leków chroniących nerki (m.in. flozyny i właśnie finerenon). Osoby z cukrzycą typu 1 przez dekady miały do dyspozycji głównie dobrą kontrolę glikemii, ciśnienia oraz leki z grupy inhibitorów ACE lub sartanów. Badania nowszych leków zwykle wykluczały pacjentów z typem 1, więc nie było danych, które pozwoliłyby rozszerzyć ich wskazania.

Finerenon nie obniża glukozy. Jest niesteroidowym antagonistą receptora mineralokortykoidowego – działa przeciwzapalnie i przeciwwłóknieniowo w nerkach i sercu. Wcześniej wykazano jego korzyści u osób z cukrzycą typu 2 (w badaniach FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD), a FINE-ONE jest pierwszym dużym badaniem rejestracyjnym w typie 1.

Co pokazało badanie FINE-ONE

W badaniu wzięły udział 242 osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek z ponad 80 ośrodków w 9 krajach. Uczestnicy mieli eGFR od 25 do poniżej 90 ml/min/1,73 m² i podwyższony wskaźnik albumina/kreatynina w moczu (UACR od 200 do poniżej 5000 mg/g). Wszyscy przyjmowali już stałą dawkę inhibitora ACE lub sartanu. Połowa dodatkowo otrzymywała finerenon, połowa – placebo. Średni wiek wynosił ok. 51 lat.

• Główny wynik: UACR spadł o 25% bardziej niż w grupie placebo (22% po 3 miesiącach, 28% po 6 miesiącach).
• Spadek UACR o co najmniej 30% w którymkolwiek momencie osiągnęło 68,1% osób przyjmujących finerenon i 46,6% osób z grupy placebo.
• Hiperkaliemia wystąpiła u 10,1% osób leczonych finerenonem i 3,3% w grupie placebo; z jej powodu leczenie przerwało 1,7% uczestników.
• Ciężkie zdarzenia niepożądane: 11,8% vs 11,5% – bez istotnej różnicy.

Warto znać ograniczenia: badanie trwało 6 miesięcy i mierzyło albuminurię, czyli wskaźnik zastępczy. Nie sprawdzało bezpośrednio, czy lek opóźnia dializy lub zmniejsza ryzyko niewydolności nerek – producent i FDA zakładają to na podstawie związku UACR z dalszym przebiegiem choroby i danych z cukrzycy typu 2. Więcej o samym badaniu UACR piszę w tekście Mikroalbuminuria w moczu – normy UACR i co oznacza przy cukrzycy.

Co to oznacza w praktyce w Polsce

Na dziś decyzja FDA nie zmienia niczego w polskich gabinetach. Finerenon jest zarejestrowany w Europie w przewlekłej chorobie nerek u dorosłych z cukrzycą typu 2 oraz w niewydolności serca, ale komunikat producenta z 17 września nie wspomina o wniosku do Europejskiej Agencji Leków dotyczącym cukrzycy typu 1. Stosowanie leku w typie 1 byłoby w Polsce poza zarejestrowanym wskazaniem.

Niezależnie od nowych leków podstawą ochrony nerek pozostają regularne badania: co najmniej raz w roku UACR w porannej próbce moczu oraz kreatynina z eGFR, a także kontrola ciśnienia i glikemii. Jeśli UACR jest podwyższony, warto zapytać lekarza o dalsze postępowanie. Szerzej opisuję to w tekście Cukrzyca a nerki: badania, leki i jak chronić nerki.